El plomo Especialista en reglamentos …

El plomo Especialista en reglamentos ...

· Responsable de la gestión de la preparación y el mantenimiento de ambos, tanto EE.UU. y presentaciones regulatorias internacionales, los documentos presentados previos a la comercialización, registros y otras tareas según sea necesario para adquirir las autorizaciones de comercialización y distribución apropiadas de manera expedita.

· Capacidad para dirigir & organizar reuniones de proyectos y la coordinación de las tareas requeridas para la obtención de las prestaciones

· Consultar con otros departamentos sobre los requisitos reglamentarios de los nuevos diseños de productos y / o cambios en los diseños existentes. Revisar y aprobar los nuevos documentos y los cambios de producto para su cumplimiento, y para determinar si es necesaria una nueva solicitud previa a la comercialización.

  • Revisar y aprueba el diseño del producto y la documentación cambio, incluyendo los planes de desarrollo y la norma ISO 14971 entregables de gestión de riesgos.
  • Comentarios etiquetado nacional e internacional para el cumplimiento de los requisitos de etiquetado, incluyendo el contenido, formato, presentaciones regulatorias.
  • dispositivos médicos experiencia de creación 510 (k) las notificaciones previas a la comercialización
  • En comprensión en profundidad de los controles de diseño y los requisitos reglamentarios durante todo el ciclo de vida del producto
  • Capacidad para determinar y comunicar los requisitos de presentación y aprobación a los demás
  • capacidad de evaluar el impacto de cambios en el proceso de reglamentación de productos y / o propuesta demostrado
  • La experiencia con software independiente de dispositivos médicos, la interoperabilidad de dispositivos y IEC62304 ciclo de vida de desarrollo de software.
  • Buena comprensión de la metodología de prueba y el ciclo de vida del software de desarrollo.

Debe demostrar el desarrollo de habilidades en el trabajo en equipo & departamento exterior. Debe ser orientado a los detalles & altamente organizado

  • La experiencia con la industria ortopédica y desarrollo de proyectos
  • Certificación de Asuntos Regulatorios (RAC)
  • asistencia para la reubicación disponibles
  • La posición también puede sentarse en Aliso Viejo, CA

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