Isentress (raltegravir tabletas) …

Isentress (raltegravir tabletas) ...

ISENTRESS® está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH -1) la infección en pacientes de 4 semanas de edad y mayores.

  • El uso de otros agentes activos con ISENTRESS se asocia con una mayor probabilidad de respuesta al tratamiento [véase Estudios clínicos ].

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Recomendaciones generales de dosificación

  • Comprimidos recubiertos con película raltegravir, tabletas masticables y para suspensión oral se pueden administrar con o sin alimentos [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].
  • Debido a que las formulaciones no son bioequivalentes, no sustituir ISENTRESS ISENTRESS tabletas masticables o para suspensión oral para el ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película. Ver la guía de dosificación específica para las tabletas masticables y la formulación para suspensión oral.
  • Durante la administración concomitante de ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película con rifampicina, la dosis recomendada de ISENTRESS es de 800 mg dos veces al día en adultos. No existen datos para guiar la coadministración de ISENTRESS con rifampicina en pacientes menores de 18 años de edad [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].
  • La dosis máxima de tabletas masticables es de 300 mg dos veces al día.
  • dosis máxima de suspensión oral es de 100 mg dos veces al día.
  • Cada paquete de un solo uso para suspensión oral contiene 100 mg de raltegravir que se suspende en 5 ml de agua, dando una concentración final de 20 mg / mL.

adultos

Pediatría

  • Si por lo menos 25 kg: Una 400 mg comprimidos recubiertos con película vía oral, dos veces al día.
  • Si no puede tragar un comprimido, considere la tableta masticable, tal como se especifica en la Tabla 1.

Tabla 1: Dosis * Alternativa con ISENTRESS tabletas masticables para pacientes pediátricos con un peso mínimo de 25 kg

3 x 100 mg dos veces al día

* La recomendación de dosificación basada en el peso de la tableta masticable se basa en aproximadamente 6 mg / kg / dosis dos veces al día [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA )].
†La tableta masticable 100 mg se puede dividir en mitades iguales.

  • Si al menos 4 semanas de edad y un peso de al menos 3 kg a menos de 25 kg: Peso dosificación basada, tal como se especifica en la Tabla 2.
  • Para pacientes con un peso entre 11 y 20 kg, o bien el comprimido masticable o suspensión oral se pueden utilizar, como se especifica en la Tabla 2. Los pacientes pueden permanecer en la suspensión oral, siempre y cuando su peso es inferior a 20 kg. Consulte la Tabla 2 para la dosificación adecuada [véase Estudios clínicos ].

Tabla 2: La dosis recomendada de ISENTRESS * para suspensión oral y tabletas masticables en pacientes pediátricos que pesen menos de 25 kg

Volumen (dosis) de suspensión que ha de administrarse

Número de tabletas masticables

3 a menos de 4

1,5 x 100 mg‡dos veces al día

* La recomendación de dosificación basada en el peso de la tableta masticable y suspensión oral se basa en aproximadamente 6 mg / kg / dosis dos veces al día [véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].
†Para el peso entre 11 y 20 kg, ya sea la formulación se puede utilizar. Nota: Las tabletas masticables están disponibles como 25 mg y 100 mg comprimidos.
‡La tableta masticable 100 mg se puede dividir en mitades iguales.

Forma de administración

Comprimidos recubiertos con película raltegravir
  • Comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros
ISENTRESS tabletas masticables
  • Las tabletas masticables pueden ser masticadas o tragadas enteras
ISENTRESS para suspensión oral

Cada solo uso ISENTRESS paquete para suspensión oral contiene 100 mg de raltegravir que ha de ser suspendido en 5 ml de agua, dando una concentración final de 20 mg / mL.

  • Verter el contenido del paquete de raltegravir para suspensión oral en 5 ml de agua y mezclar
  • Una vez mezclado, medir el volumen recomendado (dosis) de la suspensión con una jeringa y administrar la dosis por vía oral
  • El volumen (dosis) de la suspensión se debe administrar por vía oral dentro de los 30 minutos de mezclado
  • Deseche cualquier suspensión restante
  • Para más detalles sobre la preparación y administración de la suspensión, consulte Instrucciones de uso .

CÓMO SUMINISTRADO

Formas farmacéuticas y concentraciones

  • Comprimidos recubiertos con película
    400 rosa, de forma ovalada, comprimidos recubiertos con película con mg “227” en un lado.
  • Tabletas masticables
    100 mg anaranjado pálido, con sabor a naranja, plátano-masticables, comprimidos de forma ovalada, ranurados por ambos lados y se ha impreso en una cara con el logotipo de Merck y “477” en lados opuestos de la partitura.
    25 mg de color amarillo pálido, redondo, de color naranja-plátano con sabor, comprimidos masticables con el logotipo de Merck en un lado y “473” Por otro lado.
  • Para suspensión oral
    100 mg blanco a blanquecino, con sabor de plátano en polvo, gránulos, que puede contener amarillo o beige a las partículas de color canela en un solo uso paquete de aluminio a prueba de niños.

tabletas de 400 mg ISENTRESS son, de forma ovalada, comprimidos de color rosa recubiertos con película con “227” en un lado. Se suministran como sigue:

NDC 0006-0227-61 botellas de unidad de uso de 60.
Nº 3894

ISENTRESS 100 mg comprimidos son de color naranja pálido, con sabor a naranja, plátano-masticables, comprimidos de forma ovalada, ranurados por ambos lados y se ha impreso en una cara con el logotipo de Merck y “477” en lados opuestos de la partitura. Se suministran como sigue:

NDC 0006-0477-61 botellas de unidad de uso de 60.
Nº 3972

ISENTRESS tabletas 25 mg son de color amarillo pálido, redondo, de color naranja-plátano con sabor, comprimidos masticables con el logotipo de Merck en un lado y “473” Por otro lado. Se suministran como sigue:

NDC 0006-0473-61 botellas de unidad de uso de 60.
Nº 3965

ISENTRESS para suspensión oral 100 mg es un polvo blanco a blanquecino granular que puede contener amarillo o beige a las partículas de color canela, en paquetes de aluminio de un solo uso a prueba de niños, empaquetados como un kit con dos jeringas dosificadoras 5 ml y dos tazas de mezcla. Se suministra como sigue:

NDC 0006-3603-60 unidad de uso de caja de cartón con 60 paquetes.
NDC 0006-3603-01 paquete individual. Nº 3603

Almacenamiento y manipulación

400 comprimidos recubiertos con película mg, comprimidos masticables y para suspensión oral

Almacenar a 20-25°C (68-77°F); excursiones permite a los 15-30°C (59-86°F). Ver Temperatura ambiente controlada USP .

Tabletas masticables

Conservar en el embalaje original con el frasco bien cerrado. Mantenga el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.

Para suspensión oral

Almacenar en el envase original. No abra la envoltura de aluminio hasta que esté listo para su uso.

Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.

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