Nestlé Nutrición Infantil 10, infantil alérgicos a la fórmula.

La etiqueta de producto lleva una serie de declaraciones que, en conjunto, caracterizan la relación de un nutriente a una enfermedad o condición relacionada con la salud. Su etiqueta del producto se refiere a la Fórmula Gerber buen comienzo suave infantil (23,2 oz polvo a base de leche) como el producto “1ª y Fórmula ordinaria sólo para reducir el riesgo de desarrollar alergias.” Idioma al lado de esta afirmación se refiere a los consumidores a la etiqueta dentro del producto para obtener más información: “Ver la etiqueta en el interior.” La etiqueta en el interior del producto incluye la siguiente declaración:

Si decide introducir la fórmula y tienen una historia familiar de alergia, la alimentación de una fórmula hecha exclusivamente con el 100% de suero parcialmente hidrolizada, como fórmula GOOD START suave, durante los primeros 4 meses de vida puede reducir el riesgo de dermatitis atópica * en toda la 1 er año, en comparación con fórmulas hechas con la vaca intacta’s proteína de la leche. La evidencia científica al respecto es limitada y no todos los bebés se beneficiará.
* La alergia más común en la infancia.

Debajo de esta afirmación aparece el siguiente texto: “GOOD START suave fórmula No se debe alimentar a los bebés que son alérgicos a la leche o los bebés con síntomas de alergia leche existentes. No es para el tratamiento de alergias” (Negritas en el original).

Además, su sitio web en www.gerber.com lleva la siguiente declaración:

Confort Las proteínas son fáciles para su bebé para digerir y también puede proporcionar beneficios de protección. Ciertas fórmulas a base de proteína de suero 100% parcialmente hidrolizado—como fórmulas buen comienzo a base de leche—puede reducir el riesgo de dermatitis atópica durante todo el primer año de vida, en comparación con las fórmulas a base de vaca intacta’s proteína de la leche. **

El doble asterisco está vinculada a la siguiente declaración, que aparece en letra sin negrita: “** La evidencia científica es limitada y no todos los bebés se beneficiará. Es importante tener en cuenta que las fórmulas START bueno no se debe alimentar a los bebés que son alérgicos a la leche oa bebés con síntomas de alergia a la leche ya existentes.”

fórmulas parcialmente hidrolizadas No se debe alimentar a los bebés que son alérgicos a la leche oa bebés con síntomas de alergia a la leche ya existentes. Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la leche, o si su bebé está en una fórmula especial para el tratamiento de la alergia, las opciones para el cuidado y la alimentación de su bebé debe estar bajo la supervisión de un médico.

Su producto también está mal etiquetados dentro del significado de la sección 403 (a) (1) de la Ley, en el que el etiquetado es engañosa. En virtud del artículo 201 (n) de la Ley [21 USC § 321 (n)], una consideración en la determinación de si un producto’s etiquetado es engañoso es el grado en que el etiquetado no logra revelar material de los hechos a la luz de tales representaciones con respecto a las consecuencias que pueden derivarse de la utilización del artículo en las condiciones de uso establecidas en el etiquetado o en tales condiciones de uso como son habituales o usuales. El etiquetado de su Gerber buen comienzo suave de productos preparados para lactantes y de su sitio web son engañosas en el sentido del artículo 201 (n) de la Ley debido a su etiqueta y el sitio web contienen cada una reclamación de salud calificado en relación con el 100% de proteína de suero de leche fórmula infantil parcialmente hidrolizada y atópica dermatitis, pero ni su etiqueta del producto ni de su sitio web proporciona una declaración con respecto a la necesidad de los padres de los niños que son alérgicos o se sospecha que es alérgico a la leche de consultar a un médico con respecto al bebé’cuidado de s y alimentación opciones.

Las violaciónes anteriores no pretenden ser una lista exhaustiva de las deficiencias asociadas con sus productos o su etiquetado. Es su responsabilidad asegurarse de que todos sus productos están en conformidad con la Ley y su normativa de desarrollo.

Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes descritos anteriormente. El no corregir rápidamente las violaciónes puede dar lugar a acciones legales y sin previo aviso, tales como convulsiones o un requerimiento judicial.

También tenemos un comentario acerca de las siguientes reivindicaciones que se pueden encontrar en su sitio web en www.gerber.com:

  • “La dermatitis atópica (también conocida como eczema) es una enfermedad crónica de la piel que afecta a casi 1 de cada 5 bebés de seis meses de edad. Si su bebé no es amamantado exclusivamente a partir de ella en una fórmula como GERBER GOOD START suave puede reducir el riesgo de dermatitis atópica, la alergia de la piel más común en los bebés. *” El asterisco une a una parte separada de la página web con una de las reivindicaciones de salud reconocidos para el que la FDA ha anunciado que vamos a considerar el ejercicio de la discreción de la aplicación.
  • “100% de suero parcialmente hidrolizadas fórmulas pueden ayudar a reducir el riesgo de su bebé en desarrollo dermatitis atópica, un tipo de erupción alérgica en la piel, cuando se alimenta exclusivamente como una fórmula de arranque o como complemento de la leche materna en comparación con la vaca intacta’s fórmulas de proteína de la leche. **” El doble asterisco une a una parte separada de la página web con una de las reivindicaciones de salud reconocidos para el que la FDA ha anunciado que vamos a considerar el ejercicio de la discreción de la aplicación.

Por favor, responda a esta carta dentro de los 15 días hábiles desde la recepción con las acciones que planea realizar en respuesta a esta carta, incluyendo una explicación de cada paso que se aplicarán para corregir las violaciónes y medidas actuales se están adoptando para prevenir la ocurrencia de violaciónes similares. Incluir toda la documentación necesaria para demostrar que la corrección se ha logrado. Si no puede completar la acción correctiva dentro de los 15 días hábiles, indicar el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual va a completar la corrección.

Por favor enviar su respuesta a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, Atención: Carrie Lawlor, Oficial de Cumplimiento, División de Cumplimiento, Oficina de Cumplimiento, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740. También puede comunicarse con la Sra Lawlor por correo electrónico a Carrie .Lawlor @ fda.hhs.gov si tiene alguna pregunta acerca de esta carta.

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